Sasiistock / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Η Pfizer έχει λάβει έγκριση από το FDA για να αρχίσει να δοκιμάζει το εμβόλιο κοραναϊού σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
- Οι ειδικοί λένε ότι η συμπερίληψη παιδιών σε κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για τη συνολική ανάπτυξη ενός εμβολίου που θα προστατεύει τόσο τα παιδιά όσο και τους ενήλικες από το COVID-19.
- Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της, η Pfizer έχει ήδη εγγράψει περισσότερους από 39.000 εθελοντές στη μελέτη της. Περισσότεροι από 34.000 από αυτούς τους εθελοντές έχουν ήδη λάβει έναν δεύτερο εμβολιασμό.
Η Pfizer, μια φαρμακευτική εταιρεία των Ηνωμένων Πολιτειών, ανακοίνωσε τον Οκτώβριο ότι έλαβε άδεια από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να αρχίσει να εγγράφει παιδιά ηλικίας έως 12 ετών στις δοκιμές εμβολίου κορανοϊού.
«Με αυτόν τον τρόπο, θα μπορέσουμε να κατανοήσουμε καλύτερα την πιθανή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα από περισσότερες ηλικίες και υπόβαθρα», δήλωσε η εταιρεία σε μια ενημερωμένη δήλωση.
Αυτή θα είναι η πρώτη δοκιμή εμβολίου COVID-19 στις ΗΠΑ που θα περιλαμβάνει παιδιά. Από τον Οκτώβριο, η Pfizer είναι μία από τις τέσσερις αμερικανικές εταιρείες που έχουν εμβόλια σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Η Pfizer είχε ήδη επεκτείνει τη Φάση 3 της δοκιμής της για να συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω, καθώς και άτομα με χρόνιο, σταθερό ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV), Ηπατίτιδα C και Ηπατίτιδα Β.
Γιατί να δοκιμάσετε ένα εμβόλιο COVID-19 σε παιδιά;
Πριν από την έγκριση της Pfizer για έναρξη δοκιμών σε παιδιά, ειδικοί δημοσίευσαν μια έκθεση στο περιοδικόΚλινικές μολυσματικές ασθένειεςδηλώνοντας τη σημασία αυτών των δοκιμών.
«Η άμεση επίδραση του COVID-19 στα παιδιά είναι μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε για έναν αριθμό άλλων παθογόνων για τα οποία έχουμε πλέον αποτελεσματικά παιδιατρικά εμβόλια», σημειώνει η έκθεση. «Επιπλέον, ο ρόλος των παιδιών στη μετάδοση SARS-CoV-2 έχει σαφώς υποτιμηθεί. Οι κλινικές δοκιμές της Φάσης 2 που διεξήχθησαν προσεκτικά μπορούν να αντιμετωπίσουν επαρκώς τις πιθανές ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19. "
Suzanne Pham, MD
Δεν μπορούμε να ξεπεράσουμε την εξάπλωση αυτού του ιού, εκτός εάν εμβολιάσουμε τα παιδιά μας.
- Suzanne Pham, MDΟ Sharon Nachman, MD, επικεφαλής του τμήματος παιδιατρικών μολυσματικών ασθενειών στο Νοσοκομείο Παιδιών Stony Brook στη Νέα Υόρκη, συμφωνεί με την έκθεση, λέγοντας στον Verywell ότι «οι παιδίατροι ενδιαφέρονται πολύ να δουν τις λεπτομέρειες της μελέτης και πώς θα αποδώσει το εμβόλιο στα παιδιά "
Υπάρχουν συγκεκριμένα οφέλη για τη δοκιμή του εμβολίου σε παιδιά, σύμφωνα με τον Nachman. Οι ερευνητές θα είναι σε θέση να αξιολογήσουν τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη ανοσοαπόκριση, η οποία περιλαμβάνει να υπολογίσει εάν η δόση του εμβολίου που χρησιμοποιείται σε ενήλικες είναι απαραίτητη για τα παιδιά ή εάν θα έχουν παρόμοια ανοσολογική απόκριση με χαμηλότερη δόση.
Ο Nachman λέει ότι είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι επειδή ο κοροναϊός σε ενήλικες μπορεί να προηγηθεί η έκθεσή τους σε ασυμπτωματική λοίμωξη σε παιδιά, η καθιέρωση εμβολίου για τη θεραπεία μιας ολόκληρης οικογένειας θα μπορούσε «να συμβάλει σημαντικά στη μείωση της μετάδοσης στο σπίτι και στην κοινότητα».
Η Suzanne Pham, MD, αναπληρωτής επικεφαλής ιατρός στο Weiss Memorial Hospital στο Σικάγο, λέει στον Verywell ότι όσο πιο γρήγορα τα παιδιά μπορούν να εμβολιαστούν, τόσο πιο γρήγορα θα μειωθούν τα ποσοστά μετάδοσης.
«Με τον αποτελεσματικό εμβολιασμό παιδιών, ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού από τα παιδιά στην κοινότητα θα μειωθεί, ειδικά σε εκείνους τους ανθρώπους υψηλού κινδύνου που είναι πιο ευαίσθητοι σε σοβαρές ή κρίσιμες ασθένειες», λέει η Pham στον Verywell. «Αυτό θα επιτρέψει στα σχολεία να αρχίσουν ξανά το άνοιγμα και δραστηριότητες ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη των παιδιών μας να ξαναρχίσουν με ελεγχόμενο τρόπο. Δεν μπορούμε να ξεπεράσουμε την εξάπλωση αυτού του ιού, εκτός εάν εμβολιάσουμε τα παιδιά μας. Πρέπει να έχουμε αρκετή ασυλία στην αγέλη για να μπορέσουμε να αποτρέψουμε τη διάδοση. "
Εμβόλια COVID-19: Μείνετε ενημερωμένοι σχετικά με τα διαθέσιμα εμβόλια, ποιος μπορεί να τα πάρει και πόσο ασφαλή είναι.
Πώς ξεκινούν οι δοκιμές εμβολίων;
Ο Pham εξηγεί ότι για να ελεγχθεί ένα εμβόλιο - σε ενήλικες ή παιδιά - μια εταιρεία πρέπει πρώτα να υποβάλει αίτηση για έρευνα νέου φαρμάκου (IND) στο FDA.
Η εφαρμογή θα περιγράψει το εμβόλιο, τον τρόπο παρασκευής του και ποιες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Η εφαρμογή περιλαμβάνει επίσης δεδομένα από δοκιμές σε ζώα που αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για αρχικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Όπως εξηγεί το FDA, η διαδικασία αίτησης έχει πολλά βήματα:
Κατά τη διάρκεια της πρώιμης προκλινικής ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου, ο πρωταρχικός στόχος του χορηγού είναι να προσδιορίσει εάν το προϊόν είναι λογικά ασφαλές για αρχική χρήση σε ανθρώπους και εάν η ένωση εμφανίζει φαρμακολογική δραστηριότητα που δικαιολογεί την εμπορική ανάπτυξη.
Όταν ένα προϊόν αναγνωρίζεται ως βιώσιμος υποψήφιος για περαιτέρω ανάπτυξη, ο χορηγός εστιάζει στη συνέχεια στη συλλογή των δεδομένων και των πληροφοριών που είναι απαραίτητα για να αποδείξει ότι το προϊόν δεν θα εκθέσει τους ανθρώπους σε παράλογους κινδύνους όταν χρησιμοποιείται σε περιορισμένες, πρώιμης φάσης κλινικές μελέτες.
Στη συνέχεια, το εμβόλιο θα υποβληθεί σε δοκιμές Φάσης 1, οι οποίες εξηγεί η Pham είναι «μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας που πραγματοποιούνται σε μικρό αριθμό ανθρώπων που παρακολουθούνται στενά».
«Η Φάση 2 αποτελείται από μελέτες εύρους δόσης και επεκτείνεται σε μεγαλύτερους αριθμούς (εκατοντάδες) ανθρώπινων ατόμων», λέει ο Pham. «Στη συνέχεια, οι δοκιμές Φάσης 3 επιδιώκουν να εγγράψουν χιλιάδες ανθρώπους για να τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα και να συνεχίσουν να εξετάζουν τα δεδομένα ασφαλείας.
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της, η Pfizer έχει εγγράψει περισσότερους από 39.000 εθελοντές στη μελέτη της. Περισσότεροι από 34.000 από αυτούς έλαβαν μια δεύτερη δόση του εμβολίου.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 που περιλαμβάνει τη δοκιμή ενός εμβολίου COVID-19 σε παιδιά είναι ένα σημάδι προόδου. Ωστόσο, δεν είναι δυνατή η βιασύνη ενός εμβολίου. Η ολοκλήρωση των αποτελεσμάτων απαιτεί χρόνο για την προστασία της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη δοκιμή, καθώς και για ενήλικες και παιδιά που τελικά θα λάβουν την τελική έκδοση του εμβολίου.
