Το Odefsey είναι ένα φάρμακο συνδυασμού σταθερής δόσης ενός χάπι που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV. Διατίθεται σε μορφή tablet, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και σε ορισμένα παιδιά. Αποτελείται από τρεις διαφορετικούς αντιρετροϊκούς παράγοντες:
- Η Emtricitabine, κοινώς αποκαλούμενη FTC, ένας αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου
- Η ριλπιβιρίνη, ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
- Tenofovir alafenamide (TAF), ένα άλλο NRTI
Το Odefsey χρησιμοποιείται από μόνο του και δεν απαιτεί επιπλέον φάρμακα για την επίτευξη και τη διατήρηση της ιογενούς καταστολής.
Φωτογραφία ευγενική προσφορά των Gilead SciencesΤο Odefsey δρα αναστέλλοντας διαφορετικά στάδια του κύκλου αναπαραγωγής του HIV. Τόσο το FTC όσο και το TAF αποκλείουν ένα ένζυμο που ονομάζεταιαντίστροφη μεταγραφάσηπου χρησιμοποιεί ο HIV για να μετατρέψει το ιικό RNA του σε DNA για να «πειραχτεί» ο γενετικός μηχανισμός του κυττάρου. Η ριλπιβιρίνη λειτουργεί παρόμοια, αλλά αντί να εμποδίζει τον σχηματισμό δίκλωνου DNA, δεσμεύεται στο ίδιο το ένζυμο για να εμποδίσει τη δραστηριότητά του.
Το Odefsey είναι ο δεύτερος συνδυασμός αντιρετροϊών που χρησιμοποιεί το TAF, μια «βελτιωμένη» μορφή φουμαρικού tenofovir disoproxil (TDF) που βρίσκεται στα φάρμακα Truvada (FTC + TDF) και Atripla (efavirenz + FTC + TDF). Ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί βελτίωση στο TDF που βασίζεται στο Complera (FTC + rilpivirine + TDF).
Το TAF θεωρείται ανώτερο από το TDF καθώς απαιτεί πολύ μικρότερη δόση για να επιτευχθούν τα ίδια αποτελέσματα. Ως προφάρμακο - που σημαίνει μια ανενεργή ένωση που μεταβολίζεται στο σώμα για να παράγει ένα φάρμακο - το TAF προκαλεί λιγότερη συσσώρευση φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος, μειώνοντας τον κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά που παρατηρείται με το TDF.
Χρήσεις
Το Odefsey εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάρτιο του 2016 για χρήση σε ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 κιλών (77 κιλά). Ενδείκνυται για χρήση σε νεοαποκτηθέντα άτομα που έχουν ιικό φορτίο 100.000 ή λιγότερο.
Το Odefsey μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει μια τρέχουσα θεραπεία (όπως το Complera) εάν το άτομο είχε μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο ή τουλάχιστον έξι μήνες, δεν έχει ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας και δεν έχει αντίσταση σε κανένα από τα αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται στο Odefsey.
Δεν υπάρχουν χρήσεις εκτός ετικέτας για το Odefsey και δεν υπάρχουν γενικές μορφές του φαρμάκου.
Πριν τη λήψη
Όταν διαγνωστεί με HIV, ο γιατρός σας θα παραγγείλει ένα τεστ γενετικής αντοχής για να προσδιορίσει εάν έχετε παραλλαγές ανθεκτικές στα φάρμακα στην «ομάδα ιών». Με βάση τα αποτελέσματα της εξέτασης, γνωστή και ως γονότυπος, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει ποια αντιρετροϊκά είστε ευαίσθητα και ποια όχι.
Επειδή η αντοχή στα ναρκωτικά μπορεί να μεταδοθεί - δηλαδή να περάσει από το ένα άτομο στο άλλο - ο έλεγχος γενετικής αντοχής θεωρείται επιτακτική για την επιλογή των φαρμάκων με τη μεγαλύτερη συνολική ευαισθησία και ανθεκτικότητα.
Εάν αλλάζετε στο Odefsey, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να παραγγείλει μια φαινοτυπική εξέταση στην οποία ο ιός σας εκτίθεται μεμονωμένα σε αντιρετροϊκά φάρμακα για να προσδιορίσει σε ποια είναι πιο ευαίσθητα.
Προφυλάξεις και αντενδείξεις
Το Odefsey μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με το ήπαρ σε άτομα που έχουν μολυνθεί με ηπατίτιδα Β. Εξαιτίας αυτού, θα πραγματοποιηθεί μια δοκιμή ηπατίτιδας Β για να ελέγξετε εάν έχετε την ασθένεια, μαζί με εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας για την αξιολόγηση της κατάστασης του συκωτιού σας.
Το Odefsey αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στην κυκλοφορία του αίματος (βλ. "Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις" παρακάτω). Επίσης, δεν χρησιμοποιείται ποτέ σε άτομα που είχαν σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε FTC, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη σε οποιαδήποτε μορφή.
Η ριλπιβιρίνη μπορεί επίσης να παρατείνει το λεγόμενο διάστημα QT σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα και ενδεχομένως να οδηγήσει σε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται torsades de pointes. Ο γιατρός σας θα πρέπει να καθορίσει εάν παίρνετε φάρμακα που προκαλούν παράταση του QT και, εάν ναι, να αποφασίσει εάν το Odefsey είναι μια λογική επιλογή για εσάς.
Πριν ξεκινήσετε το Odefsey, ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν φάρμακα που παίρνετε, είτε είναι συνταγογραφούμενα, χωρίς συνταγή, φυτικά, διατροφικά ή ψυχαγωγικά.
Επειδή οι διάφοροι αντιρετροϊκοί παράγοντες στο Odefsey απεκκρίνονται μέσω των νεφρών ή του ήπατος, το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με προϋπάρχουσα νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα. Εάν χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιστάσεις, η τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και / ή της ηπατικής λειτουργίας είναι απαραίτητη.
Άλλα αντιρετροϊκά συνδυασμού σταθερής δόσης
Εκτός από το Odefsey, υπάρχουν 12 άλλα συνδυαστικά φάρμακα που μπορούν να ληφθούν μόνοι τους με ένα χάπι καθημερινά:
- Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
- Biktarvy (bictegravir + FTC + TAF)
- Complera (FTC + ριλπιβιρίνη + TDF)
- Delstrigo (ντοραβιρίνη + λαμιβουδίνη + TDF)
- Dovato (dolutegravir + λαμιβουδίνη)
- Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + TAF)
- Juluca (ντουλουτεγκραβίρη + ριλπιβιρίνη)
- Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
- Symfi (εφαβιρένζ + λαμιβουδίνη + TDF)
- Symfi Lo (εφαβιρένζη + λαμιβουδίνη + TDF)
- Symtuza (cobicistat + δαρουναβίρη + FTC + TAF)
- Triumeq (αβακαβίρη + ντουλτεγκραβίρη + λαμιβουδίνη)
Τον Ιανουάριο του 2021, το FDA ενέκρινε το πρώτομία φορά το μήνααντιρετροϊκός συνδυασμός που ονομάζεται Cabenuva, που αποτελείται από cabotegravir και rilpivirine που χορηγείται ξεχωριστά με ένεση.
Δοσολογία
Το Odefsey διατίθεται ως γκρι, επιμήκη, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, αποτελούμενο από 200 mg (mg) FTC, 25 mg ριλπιβιρίνης και 25 mg TAF. Είναι ανάγλυφο με "GSI" στη μία πλευρά και "255" στην άλλη.
Το Odefsey λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα με φαγητό.
Επειδή το Odefsey είναι φάρμακο σταθερής δόσης, η δόση δεν μπορεί να τροποποιηθεί.
Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε
Το Odefsey πρέπει να λαμβάνεται με στερεά τροφή για να απορροφάται σωστά η ριλπιβιρίνη. Τα ποτά πρωτεΐνης ή τα θρεπτικά ποτά δεν θα το κάνουν. Εάν δεν λαμβάνεται με τροφή όπως συνταγογραφείται, η απορρόφηση της ριλπιβιρίνης μπορεί να μειωθεί έως και 40%.
Μην χωρίζετε, συνθλίβετε και μασάτε το δισκίο, κάτι που μπορεί επίσης να επηρεάσει την απορρόφηση.
Εάν χάσετε μια δόση Odefsey, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, παραλείψτε την αρχική δόση και συνεχίστε κανονικά. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
Το Odefsey μπορεί να αποθηκευτεί με ασφάλεια σε θερμοκρασία δωματίου, ιδανικά στο αρχικό του ανθεκτικό στο φως δοχείο σε δροσερό, στεγνό ντουλάπι ή συρτάρι. Ελέγχετε πάντα την ημερομηνία λήξης, απορρίπτοντας τυχόν φάρμακα που έχουν λήξει.
Παρενέργειες
Το Odefsey μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορισμένα άτομα. Οι περισσότεροι είναι γενικά παροδικοί και θα υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ημερών ή εβδομάδων καθώς το σώμα σας προσαρμόζεται στη θεραπεία. Πολλοί άνθρωποι δεν έχουν καθόλου παρενέργειες.
Κοινός
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στο 2% των χρηστών περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
- Φούσκωμα
- Διάρροια
- Αυπνία
- Ασυνήθιστα όνειρα
Αυστηρός
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το Odefsey μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Συχνά εμπλέκονται άτομα με προϋπάρχουσες καταστάσεις (ή λαμβάνουν αντενδείκνυται φάρμακα) που δεν έχουν ελεγχθεί κατάλληλα.
Μερικές από τις πιο σοβαρές επιπλοκές που σχετίζονται με το Odefsey περιλαμβάνουν:
- Οξεία επιδείνωση της ηπατίτιδας Β: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών), κοιλιακό άλγος, απώλεια όρεξης και σκοτεινά ούρα.
- Τοξικότητα στο ήπαρ: Τα συμπτώματα είναι παρόμοια με την οξεία ηπατίτιδα Β, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν εξάνθημα και πυρετό.
- Νέα ή επιδεινούμενη νεφρική δυσλειτουργία: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παραγωγή ούρων, κόπωση, δύσπνοια, ναυτία και πρήξιμο των ιστών λόγω κατακράτησης υγρών.
- Γαλακτική οξέωση: Η ανώμαλη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος μπορεί να γίνει σοβαρή και ακόμη και απειλητική για τη ζωή εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Σπάνιες περιπτώσεις αντίδρασης φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε χρήστες, που εκδηλώνονται με σοβαρό εξάνθημα, φουσκάλες, πυρετό, πρήξιμο του προσώπου και ηπατίτιδα.
- Σοβαρή κατάθλιψη: Έχουν αναφερθεί μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων, σε ορισμένους χρήστες της ριλπιβιρίνης. Αυτό παρατηρείται κυρίως σε άτομα κάτω των 18 ετών.
- Torsade de pointes (TDP): Γενικά παρατηρείται σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα επιμήκυνσης QT, τα συμπτώματα TDP περιλαμβάνουν αίσθημα παλμών της καρδιάς, ζάλη, ναυτία, κρύο ιδρώτα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια και γρήγορο σφυγμό.
Προειδοποίηση και αλληλεπιδράσεις
Η Odefsey φέρνει μια προειδοποίηση για το μαύρο κουτί που συμβουλεύει τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο οξείας επιδείνωσης σε άτομα με συν-μόλυνση από ηπατίτιδα. Μια προειδοποίηση για το μαύρο κουτί είναι η πιο αυστηρή συμβουλή που εκδίδεται από το FDA με στόχο την αποφυγή επιπλοκών που σχετίζονται με τα ναρκωτικά.
Το Odefsey μπορεί να συνεχιστεί σε γυναίκες που μείνουν έγκυες με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο. Ωστόσο, επειδή η απορρόφηση της ριλπιβιρίνης μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι γυναίκες που δεν έχουν πλήρη ιική καταστολή μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν σε έναν πιο ενεργό συνδυασμό φαρμάκων.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε μητέρα με HIV, ανεξάρτητα από τη θεραπεία, για να αποφευχθεί καλύτερα ο κίνδυνος μετάδοσης από μητέρα σε παιδί.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα, μερικά από τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις φαρμάκων και άλλα από τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητα συμπτώματα, όπως torsades de point.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα είτε με την επωνυμία τους είτε με γενικές μορφές:
- Φάρμακα κατά της αρρυθμίας: Quinidex (quinidine), Norpace (disopyramide), Pronestyl (procainamide)
- Αντιβιοτικά: Robimycin (ερυθρομυκίνη), Zagam (sparfloxacin)
- Αντιεπιληπτικά: Dilantin (φαινυτοΐνη), Luminal (φαινοβαρβιτάλη), Tegretol (καρβαμαζεπίνη), Trileptal (οξκαρβαζεπίνη)
- Αντιψυχωσικά: Haldol (haloperidol), Mellaril (thioridazine)
- Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Mycobutin (rifabutin), Priftin (rifapentin), Rifadin (rifampin), Rifamate (rifampin + isoniazid)
- Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI): Kapidex (dexlanprazole), Losec (ompreprazole), Nexium (esomeprazole), Prevacid (lansoprazole), Protonix (παντοπραζόλη) ή άλλα PPI
- Στεροειδή φάρμακα: Δεκαδρόνη (δεξαμεθαζόνη)
- Γουόρτ του Αγίου Ιωάννη
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια αλληλεπίδραση μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, αντικατάσταση φαρμάκου ή διαχωρισμό των δόσεων κατά αρκετές ώρες. Σε άλλα, δεν μπορεί να χρειαστεί αλλαγή.
