Daniel Gasienica / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Το FDA συνεργάζεται με εταιρείες για την αξιολόγηση νέων και ενημερωμένων εμβολίων, διαγνωστικών εξετάσεων και θεραπειών για παραλλαγές COVID-19.
- Αυτή την εβδομάδα, το FDA κυκλοφόρησε έγγραφα καθοδήγησης για εταιρείες σχετικά με τον τρόπο δοκιμής αυτών των προϊόντων.
- Τα τρέχοντα εμβόλια φαίνεται να είναι αποτελεσματικά κατά των σοβαρών ασθενειών και των θανάτων από το COVID-19 και τα άτομα πρέπει να εμβολιαστούν όταν είναι η σειρά τους.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε νέα καθοδήγηση αυτήν την εβδομάδα για προγραμματιστές εμβολίων, διαγνωστικών εξετάσεων και φαρμάκων που στοχεύουν ειδικά σε παραλλαγές κοροναϊού.
Σε μια ενημέρωση δημοσιογράφων της 22ας Φεβρουαρίου σχετικά με την καθοδήγηση, το προσωπικό της FDA είπε ότι εάν άλλα εμβόλια με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αλλάξουν για καλύτερη στόχευση παραλλαγών COVID-19, δεν θα χρειαστεί να επαναλάβουν τις πλήρεις δοκιμές κλινικών δοκιμών. Σε μια προσπάθεια εξοικονόμησης χρόνου, μόνο εκατοντάδες - και όχι δεκάδες χιλιάδες - συμμετέχοντες θα συμπεριληφθούν στις δοκιμές. Ο έλεγχος θα πρέπει να συγκρίνει την ανοσοαπόκριση στο τροποποιημένο εμβόλιο με την ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο που έχει εγκριθεί.
Τι γνωρίζουμε για τα εμβόλια και τις παραλλαγές
Αρκετές παραλλαγές ή παραλλαγές του COVID-19 έχουν εμφανιστεί τους τελευταίους μήνες. Οι ειδικοί υγείας ανησυχούν ότι θα μπορούσαν να αποφύγουν εμβόλια και θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν παραλλαγές που προσδιορίζονται στο Ηνωμένο Βασίλειο (B.1.1.7), τη Νότια Αφρική (B1.351) και τη Βραζιλία (P.1).
Σε ενημέρωση για δημοσιογράφους την περασμένη εβδομάδα, ο William Hanage, PhD, αναπληρωτής καθηγητής επιδημιολογίας στο Harvard T.H. Η Σχολή Δημόσιας Υγείας του Chan, αναγνώρισε την ανησυχία για την ικανότητα των παραλλαγών να αποφεύγουν αντισώματα που παράγονται από εμβόλια. Αλλά εξήγησε ότι τα εμβόλια από την Pfizer και τη Moderna είναι σχετικά εύκολο να αλλάξουν και να ενημερωθούν.
«Προς το παρόν, η ελπίδα είναι ότι τα τρέχοντα εμβόλια μπορούν να προστατεύσουν από σοβαρές ασθένειες και θανάτους, ακόμη και αν δεν μπορούν να κρατήσουν τον καθένα από τον ιό που προκαλείται από μια παραλλαγή», δήλωσε ο Χανάζ.
Ο Anthony Fauci, MD, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Προέδρου Μπάιντεν, τονίζει συνεχώς στις τρεις εβδομαδιαίες ενημερώσεις του Λευκού Οίκου COVID-19 ότι ο γρήγορος εμβολιασμός μπορεί να αποφύγει τις παραλλαγές.
Ωστόσο, δεκάδες εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ παραμένουν μη εμβολιασμένοι και η χώρα αντιμετώπισε καθυστερήσεις που σχετίζονται με τον καιρό σε πολλές πολιτείες την περασμένη εβδομάδα. Έτσι, ο κίνδυνος μόλυνσης παραμένει υψηλός.
Τι λέει η FDA
Το FDA είχε ήδη επικοινωνήσει με μεμονωμένες εταιρείες σχετικά με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων έναντι των παραλλαγών COVID-19.
«Το FDA έχει δεσμευτεί να εντοπίσει αποτελεσματικούς τρόπους τροποποίησης ιατρικών προϊόντων που είτε βρίσκονται σε εξέλιξη είτε έχουν εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση αναδυόμενων παραλλαγών», δήλωσε η αναπληρωτής επίτροπος της FDA, Janet Woodcock, MD σε δήλωση τη Δευτέρα.
«Θέλουμε το αμερικανικό κοινό να γνωρίζει ότι χρησιμοποιούμε κάθε εργαλείο στην εργαλειοθήκη μας για την καταπολέμηση αυτής της πανδημίας, συμπεριλαμβανομένης της περιστροφής καθώς προσαρμόζεται ο ιός», είπε. «Πρέπει να οπλίσουμε τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης με τα καλύτερα διαθέσιμα διαγνωστικά, θεραπευτικά και εμβόλια για την καταπολέμηση αυτού του ιού. Παραμένουμε δεσμευμένοι να φέρουμε αυτά τα σωστικά προϊόντα στην πρώτη γραμμή. "
Η καθοδήγηση παρέχει επίσης συστάσεις για τον αποτελεσματικό έλεγχο και τη δημιουργία μονοκλωνικών θεραπειών αντισωμάτων που στοχεύουν καλύτερα τις παραλλαγές, καθώς και πώς να αξιολογηθεί η επίδραση των παραλλαγών στις δοκιμές COVID-19. Το FDA λέει ότι θα παρακολουθεί διαθέσιμες στο κοινό γονιδιωματικές βάσεις δεδομένων για να παρακολουθεί τις πιθανές παραλλαγές του SARS-CoV-2 - κάτι στο οποίο το Ηνωμένο Βασίλειο έχει διακριθεί.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα εμβόλια COVID-19 πιστεύεται ότι είναι προστατευτικά έναντι σοβαρής νόσου και θανάτου από COVID-19. Αλλά μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά έναντι των νέων παραλλαγών COVID-19. Ενώ το FDA βοηθά τώρα να συμβουλεύει εταιρείες που προσπαθούν να ενημερώσουν τα προϊόντα τους για να καταπολεμήσουν τα νέα στελέχη, προς το παρόν, ειδικοί υγείας λένε ότι πρέπει να πάρετε οποιοδήποτε διαθέσιμο εμβόλιο. Οι ενισχυτικές λήψεις θα μπορούσαν να εξεταστούν εάν οι ειδικοί διαπιστώσουν ότι απαιτείται πρόσθετη προστασία από παραλλαγές ιών.
.jpg)
