Βασικές επιλογές
- Το FDA ενέκρινε μια δοκιμή αντισωμάτων σημείου φροντίδας για το COVID-19 που μπορεί να χορηγηθεί σε γραφείο, νοσοκομείο ή κέντρο επείγουσας φροντίδας ενός παρόχου.
- Το τεστ απαιτεί μόνο σταγόνα αίματος.
- Τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα σε μόλις 15 λεπτά.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για την πρώτη δοκιμή αντισωμάτων σημείου φροντίδας για το COVID-19.
Η συσκευή γρήγορης δοκιμής Assure COVID-19 IgG / IgM, μια απλή εξέταση αίματος δακτύλου, χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για εργαστηριακές δοκιμές για την ανίχνευση αντισωμάτων στο SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί COVID-19) σε ασθενείς.
Το FDA εξήγησε σε δελτίο τύπου ότι η EUA επανεκδόθηκε για να επιτρέψει τη χρήση του τεστ σε γραφεία παρόχου, νοσοκομεία, κέντρα επείγουσας φροντίδας και αίθουσες έκτακτης ανάγκης αντί να πρέπει να σταλεί σε ένα κεντρικό εργαστήριο για δοκιμές.
Η συσκευή γρήγορης δοκιμής Assure COVID-19 IgG / IgM είναι η μόνη δοκιμή αντισωμάτων σημείου φροντίδας COVID-19 εγκεκριμένη από την FDA και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
«Η έγκριση ορολογικών εξετάσεων σημείου φροντίδας θα επιτρέψει πιο έγκαιρα και βολικά αποτελέσματα για άτομα που θέλουν να κατανοήσουν εάν είχαν προηγουμένως μολυνθεί με τον ιό που προκαλεί το COVID-19», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA Stephen M. Hahn, MD, σε δήλωση.
Ο Χαν σημείωσε επίσης ότι η νέα δοκιμή σημείου φροντίδας θα ελευθερώσει εργαστηριακούς πόρους για άλλους τύπους δοκιμών. «Μέχρι σήμερα, τα δείγματα ορολογικής εξέτασης ήταν γενικά σε θέση να αξιολογηθούν μόνο σε ένα κεντρικό εργαστήριο, το οποίο μπορεί να είναι χρονοβόρο και να χρησιμοποιήσει πρόσθετους πόρους για τη μεταφορά δειγμάτων και τη διεξαγωγή του τεστ», είπε. «Καθώς όλο και περισσότερο Τα τεστ ορολογίας φροντίδας επιτρέπονται, θα βοηθήσουν στη διατήρηση αυτών των πόρων και μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση του χρόνου επεξεργασίας για άλλους τύπους δοκιμών COVID-19, καθώς ξοδεύεται λιγότερος χρόνος για δοκιμές ορολογίας. "
Πώς λειτουργούν οι δοκιμές αντισωμάτων
Όπως ορίζεται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), τα αντισώματα είναι μόρια που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταπολέμηση της μόλυνσης.
Αφού ένα άτομο μολυνθεί με SARS-CoV-2, συνήθως θα αναπτύξει αντισώματα εντός επτά έως 10 ημερών, λέει ο Joseph F. Petrosino, PhD, πρόεδρος του Τμήματος Μοριακής ιολογίας και Μικροβιολογίας στο Ιατρικό Κολλέγιο Baylor.
«Με πολλούς ιούς [αντισώματα] μπορούν να ανιχνευθούν χρόνια μετά από μια μόλυνση», λέει ο Petrosino. "Είναι ενδιαφέρον - και αυτό που έχει προκαλέσει ανησυχία - είναι ότι με το SARS-CoV-2, τα αντισώματα φαίνεται να εξαφανίζονται σε πολλά άτομα μετά από τρεις έως έξι μήνες μετά τη μόλυνση." Ο Petrosino προσθέτει ότι αυτό «δεν ακούγεται» - ειδικά με αναπνευστικούς ιούς.
Μια δοκιμή αντισωμάτων COVID-19 αναζητά την παρουσία αντισωμάτων SARS-CoV-2, λέει ο Jamie Alan, PhD, επίκουρος καθηγητής φαρμακολογίας και τοξικολογίας στο Michigan State University. "Μια δοκιμή αντισωμάτων σημαίνει ότι το άτομο είχε COVID-19 στο παρελθόν", λέει. "Πόσο καιρό πριν είναι δύσκολο να το πούμε, καθώς δεν γνωρίζουμε πόσο διαρκεί η ανοσία που προκαλείται από αντισώματα."
Σύμφωνα με το EUA του FDA, η πρόσφατα εγκεκριμένη δοκιμή απαιτεί μόνο μία σταγόνα αίματος, η οποία εφαρμόζεται σε μια ταινία μέτρησης. Μετά από 15 λεπτά, οι έγχρωμες γραμμές στη λωρίδα θα αποκαλύψουν εάν ένας ασθενής έχει IgM (τα αντισώματα που είναι παράγεται αμέσως μετά τη μόλυνση με SARS-CoV-2) και IgGs (μια μορφή αντισωμάτων που παράγονται αργότερα μετά από μια μόλυνση).
Jamie Alan, PhD
Μια δοκιμή αντισωμάτων σημαίνει ότι το άτομο είχε COVID-19 στο παρελθόν. Πόσο καιρό πριν είναι δύσκολο να το πούμε, καθώς δεν ξέρουμε πόσο διαρκεί η ανοσία που προκαλείται από αντισώματα.
- Jamie Alan, PhD
Περιορισμοί των δοκιμών αντισωμάτων
Ο Richard Watkins, MD, ιατρός μολυσματικών ασθενειών στο Akron του Οχάιο και καθηγητής εσωτερικής ιατρικής στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Βορειοανατολικού Οχάιου, λέει στον Verywell ότι «υπάρχουν πολλά ζητήματα που περιβάλλουν» τη δοκιμή αντισωμάτων.
Πόσο καιρό οι άνθρωποι έχουν αντισώματα είναι ακόμα άγνωστο
Στο δελτίο τύπου του, το FDA κατέστησε σαφές ότι είναι ακόμη άγνωστο για πόσο καιρό οι άνθρωποι ενδέχεται να έχουν αντισώματα έναντι του COVID-19. Η υπηρεσία τόνισε επίσης ότι δεν είναι ακόμη σαφές εάν η παρουσία αντισωμάτων θα προστατεύσει ένα άτομο από μελλοντικές μολύνσεις.
Το FDA δηλώνει ότι οι άνθρωποι "δεν πρέπει να ερμηνεύουν τα αποτελέσματα από μια ορολογική δοκιμή ότι τους λένε ότι είναι άνοσοι ή έχουν οποιοδήποτε επίπεδο ανοσίας από τον ιό."
Είναι ακόμη σημαντικό να προστατεύσετε τον εαυτό σας και τους άλλους με φθορά μάσκας, κοινωνική απόσταση και πλύσιμο των χεριών.
Το τεστ δεν εντοπίζει ιό
Το FDA σημείωσε επίσης στο δελτίο τύπου του ότι οι δοκιμές αντισωμάτων «ανιχνεύουν μόνο αντισώματα που αναπτύσσει το ανοσοποιητικό σύστημα ως απόκριση στον ιό - όχι στον ίδιο τον ιό». Το τεστ δεν μπορεί να πει εάν κάποιος έχει αυτήν τη στιγμή COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
Οι δοκιμές αντισωμάτων είναιδενέναν ιδιαίτερα χρήσιμο τρόπο για να προσδιοριστεί εάν κάποιος έχει μολυνθεί αυτήν τη στιγμή.
- Joseph F. Petrosino, PhDΤο τεστ ενδέχεται επίσης να μην παρέχει συγκεκριμένη απάντηση ως προς το εάν ένας ασθενής είχε προηγούμενη λοίμωξη COVID-19. «Εάν το τεστ είναι αρνητικό, [ο ασθενής] πιθανότατα δεν έχει εκτεθεί πρόσφατα στο COVID», λέει ο Alan. «Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εκτέθηκαν αλλά δεν είχαν πλήρη ανοσοαπόκριση».
Ψευδώς θετικά
Υπάρχει κίνδυνος κάποιος να έχει ψευδώς θετικό εάν είχε πρόσφατα άλλο κοροναϊό, όπως το κοινό κρυολόγημα, λέει ο Watkins.
Το FDA προειδοποίησε επίσης για τον κίνδυνο ψευδών θετικών σημειώνοντας ότι, «σε έναν πληθυσμό με χαμηλό επιπολασμό, ακόμη και οι δοκιμές αντισωμάτων υψηλής απόδοσης μπορεί να παράγουν τόσα ή περισσότερα ψευδή αποτελέσματα όσο τα πραγματικά αποτελέσματα, επειδή η πιθανότητα εύρεσης κάποιου που έχει μολυνθεί είναι πολύ μικρό."
Το FDA παροτρύνει τους παρόχους να εξετάσουν το ενδεχόμενο διεξαγωγής δύο ξεχωριστών εξετάσεων σε έναν ασθενή «για να παράγουν αξιόπιστα αποτελέσματα».
Οφέλη από μια δοκιμή αντισώματος Point-of-Care
Σε γενικές γραμμές, «οι δοκιμές αντισωμάτων είναι χρήσιμες για τον προσδιορισμό του ποσοστού μόλυνσης σε ολόκληρη την κοινότητα», λέει ο Petrosino. Ωστόσο, προσθέτει ότι μια δοκιμή που μπορεί να διεξαχθεί σε επείγον κέντρο φροντίδας, νοσοκομείο ή ιατρείο δεν είναι απαραίτητα απαραίτητη για να γίνει αυτό.
Οι δοκιμές αντισωμάτων σημείου φροντίδας δεν είναι πάντοτε τόσο αξιόπιστες όσο οι εργαστηριακές δοκιμές. «Συχνά θυσιάζετε στην ακρίβεια και την ευαισθησία όταν χρησιμοποιείτε τεστ φροντίδας σε σύγκριση με τις εργαστηριακές δοκιμασίες αντισωμάτων, οι οποίες συχνά μπορούν να προσδιορίσουν όχι μόνο εάν έχετε ή όχι αντισώματα, αλλά πόσο αντισώματα παρήγατε ως απόκριση στη μόλυνση». Ο Petrosino λέει.
Ο Alan εξηγεί ότι μια δοκιμή αντισωμάτων σημείου φροντίδας θα μπορούσε ενδεχομένως να εξοικονομήσει εργαστηριακούς πόρους, αλλά δεν είναι σαφές πόση επίδραση θα είχε στην πραγματικότητα.
Η διεξαγωγή δοκιμής με ραβδί δακτύλου θα μπορούσε να κάνει τους ανθρώπους πιο ανοιχτούς σε δοκιμές αντισωμάτων σε σύγκριση με τη διεξαγωγή πλήρους δοκιμής κλήρωσης αίματος. «Είναι πιο δύσκολο να διεξαχθούν ποσοτικές εργαστηριακές εξετάσεις χωρίς λήψη αίματος», λέει ο Petrosino. «Για να έχουν νόημα οι μελέτες παρακολούθησης, απαιτείται σημαντικός αριθμός συμμετεχόντων. Έτσι, οτιδήποτε βοηθά στην ενίσχυση της συμμετοχής εθελοντών είναι χρήσιμο. "
Οι ειδικοί λένε ότι δεν απαιτείται απαραίτητα μια δοκιμασία αντισωμάτων σημείου φροντίδας - ή τουλάχιστον, δεν απαιτείται τόσο επειγόντως όσο άλλες δοκιμές. «Η ανάγκη διεξαγωγής της δοκιμής ως σημείο φροντίδας δεν είναι τόσο μεγάλη όσο για τις [διαγνωστικές] δοκιμές για τον ίδιο τον ιό», λέει ο Petrosino.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Εάν ο πάροχός σας θέλει να μάθει αν έχετε αντισώματα COVID-19, έχετε πλέον την επιλογή εγκεκριμένου από το FDA, 15 λεπτών, τεστ αίματος δακτύλου.
Ωστόσο, υπάρχουν πολλές επιφυλάξεις στη δοκιμή, οι οποίες δεν μπορούν να ανιχνεύσουν μια ενεργή λοίμωξη COVID-19, έχει περιορισμένη χρήση για την ανίχνευση εάν είχατε τη μόλυνση στο παρελθόν και θα μπορούσε να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
-test-for-hcv.jpg)
