AaronP / Bauer-Griffin / Συντελεστής / Getty Images
Βασικές επιλογές
- Στις 27 Φεβρουαρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε την Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19.
- Αυτό σηματοδοτεί την τρίτη έγκριση ενός εμβολίου COVID-19 στις ΗΠΑ.
- Το εμβόλιο Johnson & Johnson απαιτεί μόνο μία βολή, σε αντίθεση με τη Moderna και την Pfizer που απαιτούν δύο.
- Εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου θα μπορούσαν να ξεκινήσουν την αποστολή πολύ γρήγορα σύμφωνα με την εταιρεία.
Στις 27 Φεβρουαρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για το τρίτο εμβόλιο COVID-19, επισημαίνοντας ένα εμβόλιο από τους Johnson και Johnson.
«Η έγκριση αυτού του εμβολίου επεκτείνει τη διαθεσιμότητα εμβολίων, την καλύτερη μέθοδο ιατρικής πρόληψης για το COVID-19, για να μας βοηθήσει στην καταπολέμηση αυτής της πανδημίας, η οποία έχει προκαλέσει πάνω από μισό εκατομμύριο ζωές στις Ηνωμένες Πολιτείες», ενεργεί η Επίτροπος της FDA Janet Ο Woodcock, MD, δήλωσε σε δήλωση.
Αυτό σηματοδοτεί την τρίτη έγκριση ενός εμβολίου COVID-19 στις ΗΠΑ και την πρώτη έγκριση ενός εμβολίου μίας δόσης. Η διανομή εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου θα μπορούσε να ξεκινήσει ήδη από αυτήν την εβδομάδα.
Μια συμβουλευτική επιτροπή για την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ψήφισε την Παρασκευή για να συστήσει στον οργανισμό να εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου COVID-19 της Johnson & Johnson σε ενήλικες ηλικίας δεκαοχτώ ετών και άνω για την πρόληψη του SARS-COV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19.
Η επιτροπή που ονομάζεται Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), ψήφισε ομόφωνα (22 έως 0) υπέρ της σύστασης. Απευθυνόμενος στην επιτροπή αμέσως μετά την ψηφοφορία, η Archana Chatterjee, MD, πρύτανης της Ιατρικής Σχολής του Σικάγου και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής, δήλωσε ότι «η έγκριση αυτού του εμβολίου θα βοηθήσει στην κάλυψη των αναγκών της στιγμής».
Η Johnson & Johnson, όπως η Pfizer και η Moderna, οι δύο εταιρείες πίσω από τα δύο επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19, υπέβαλαν αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA), αντί για πλήρη έγκριση του FDA. Οι EUAs επιτρέπονται στις Η.Π.Α. για ναρκωτικά, συσκευές και εμβόλια εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, πράγμα που είναι το ερώτημα που ψήφισε η επιτροπή.
Στο πλαίσιο EUA, ο οργανισμός καθιστά ένα προϊόν διαθέσιμο στο κοινό με βάση τα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία. Ωστόσο, υπάρχει ακόμη μια αυστηρή διαδικασία αναθεώρησης. Τα προϊόντα πρέπει ακόμη να υποβληθούν σε κλινικές δοκιμές, όπως έχουν κάνει όλα τα εμβόλια COVID-19 που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής, καθώς και να συνεχίσουν να παρακολουθούνται για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μετά την έγκριση.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στη συμβουλευτική επιτροπή και κυκλοφόρησαν από το FDA νωρίτερα αυτήν την εβδομάδα διαπίστωσαν ότι συνολικά, το εμβόλιο Johnson & Johnson είναι 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης με COVID-19 τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Το εμβόλιο είναι 85% αποτελεσματικό για την πρόληψη σοβαρών ασθενειών από το COVID-19.
Συγκριτικά, το εμβόλιο Pfizer είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης και το εμβόλιο Moderna είναι 94% αποτελεσματικό. Παρά τους χαμηλότερους αριθμούς, η επιτροπή δήλωσε ότι η αγωγή μίας δόσης της Johnson & Johnson μπορεί να βοηθήσει τις ΗΠΑ να επιτύχουν την ασυλία των κοπαδιών πιο γρήγορα.
Η FDA είπε επίσης ότι το εμβόλιο Johnson & Johnson έχει «ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας» και «δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα αποκλείουν την έκδοση EUA.» Οι κύριες παρενέργειες του εμβολίου Johnson & Johnson, σύμφωνα με το FDA, είναι πονοκέφαλος, κόπωση και μυϊκός πόνος. Τα δεδομένα που κοινοποιούνται στο FDA υποδηλώνουν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να είναι σε θέση να περιορίσει τη μετάδοση ασυμπτωματικών μολύνσεων COVID-19, αλλά απαιτείται περισσότερη αναθεώρηση.
Οι δόσεις του εμβολίου ενδέχεται να αρχίσουν να στέλνονται σε κοινοτικούς χώρους εμβολιασμού εντός μίας εβδομάδας. Σε συνέντευξη Τύπου του Λευκού Οίκου την Τετάρτη, ο Συντονιστής του Λευκού Οίκου για την απάντηση COVID-19, Jeffrey Zients δήλωσε ότι εάν εκδοθεί EUA, η κυβέρνηση αναμένει να διαθέσει 3 έως 4 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου Johnson & Johnson την επόμενη εβδομάδα.
«Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι στοχεύει να παραδώσει συνολικά 20 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Μαρτίου [και] συνεργαζόμαστε με την εταιρεία για να επιταχύνουμε το ρυθμό στο χρονικό πλαίσιο με το οποίο παραδίδουν τις εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις, κάτι που απαιτείται με σύμβαση, μέχρι τα τέλη Ιουνίου ", είπε.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Η έγκριση του εμβολίου Johnson & Johnson COVID-19 σημαίνει ότι εκατομμύρια πρόσθετες δόσεις εμβολίου είναι διαθέσιμες για χορήγηση στις ΗΠΑ, ενδεχομένως να επιταχύνουν το χρονικό πλαίσιο εμβολιασμού σε ολόκληρη τη χώρα.
Διαφορές μεταξύ Pfizer και Moderna
Το εμβόλιο Johnson & Johnson διαφέρει σημαντικά από το Moderna και το Pfizer με δύο τρόπους: χορηγείται ως εφάπαξ δόση και μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ψυγείο.
Οι Johnson και Johnson, σε δελτίο τύπου, δηλώνουν ότι το εμβόλιο εκτιμάται ότι θα παραμείνει σταθερό για δύο χρόνια σε αρνητικούς 4 ° F, τρεις μήνες από τους οποίους μπορεί να είναι σε θερμοκρασίες 35 έως 46 ° F.
Τόσο τα εμβόλια Moderna όσο και Pfizer χορηγούνται ως εμβόλια δύο βολών με περίοδο αναμονής μεταξύ των δόσεων. Τα φιαλίδια πρέπει επίσης να αποθηκεύονται σε καταψύκτες εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας, να αποψύχονται για χρήση και να χρησιμοποιούνται εντός αρκετών ωρών από την απόψυξη. Αυτά τα αυστηρά μέτρα αποθήκευσης οδήγησαν ορισμένα εμβόλια να λήξουν και να πεταχτούν χωρίς χρήση.
Ωστόσο, η FDA ενημέρωσε πρόσφατα την καθοδήγησή της για να επιτρέπει στις δόσεις Pfizer να "μεταφέρονται και να αποθηκεύονται σε συμβατικές θερμοκρασίες που βρίσκονται συνήθως σε φαρμακευτικούς καταψύκτες για περίοδο έως δύο εβδομάδων".
Η τεχνολογία εμβολίων της Johnson & Johnson είναι επίσης διαφορετική από αυτήν της Moderna και της Pfizer, και οι δύο χρησιμοποιούν μια πλατφόρμα που ονομάζεται messenger RNA
Προκειμένου να προκαλέσει ανοσοαπόκριση, το εμβόλιο Johnson & Johnson χρησιμοποιεί έναν αδενοϊό - έναν τύπο ιού που προκαλεί το κοινό κρυολόγημα - που δεν μπορεί να αναπαραχθεί στο σώμα.Αυτός ο αδενοϊός μεταφέρει ένα γονίδιο από κοροναϊό σε ανθρώπινα κύτταρα, το οποίο στη συνέχεια παράγει την πρωτεΐνη ακίδα κοροναϊού, αλλά όχι τον ίδιο τον ιό. Αυτή η ακίδα πρωτεΐνη είναι αυτό που βοηθά το σώμα να καταπολεμήσει τη μόλυνση από τον ιό, παράγοντας αντισώματα και Τ κύτταρα.
Η Johnson & Johnson έχει χρησιμοποιήσει αυτήν την τεχνολογία στο παρελθόν στο εμβόλιο του Έμπολα και στα εμβόλια που ερευνήθηκαν για τον ιό HIV. Και λόγω αυτής της τεχνικής, η θερμοκρασία του εμβολίου είναι σταθερή, οδηγώντας σε ευκολότερη αποθήκευση.
Αποτελεσματικότητα και παραλλαγές
Το αίτημα EUA για το εμβόλιο Johnson & Johnson βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές σε περίπου 44.000 άτομα στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική και τη Νότια Αφρική.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν:
- 72% στις ΗΠΑ
- 66% στη Λατινική Αμερική
- 57% στη Νότια Αφρική
Επί του παρόντος διεξάγονται μελέτες για να καθοριστεί εάν μια δεύτερη δόση θα λειτουργούσε για να αυξήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Ωστόσο, τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δύο δόσεων της Johnson & Johnson δεν αναμένονται μέχρι τον Ιούλιο το νωρίτερο.
Προς το παρόν, δεν είναι γνωστά πολλά για το πόσο καλά αποδίδει το εμβόλιο Johnson και Johnson σε ορισμένες από τις παραλλαγές COVID-19 που εμφανίζονται σε όλο τον κόσμο. Ωστόσο, οι μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Ο C. Buddy Creech, MD, διευθυντής του Ερευνητικού Προγράμματος Εμβολίων του Πανεπιστημίου Vanderbilt στο Νάσβιλ, ο οποίος είναι επίσης ερευνητής για το εμβόλιο Johnson & Johnson, λέει στον Verywell ότι το εμβόλιο «έχει αποδειχθεί ότι είναι απολύτως αποτελεσματικό-100%» σε αποτροπή νοσηλείας και θανάτου που σχετίζεται με το COVID… Αυτό μας δίνει μεγάλη εμπιστοσύνη στην αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου. ”
Ο Creech αναφέρει ότι όσον αφορά την προστασία έναντι παραλλαγών «είναι σημαντικό η μελέτη να γίνει σε διάφορα μέρη (π.χ. στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Νότια Αφρική), όπου οι παραλλαγές που κυκλοφορούν επί του παρόντος μπορεί να προσφέρουν μια μεγαλύτερη πρόκληση για τα εμβόλια. Ακόμα και σε αυτές τις περιοχές, είδαμε πλήρη προστασία ενάντια στο νοσοκομειακό νοσοκομείο και το θάνατο που σχετίζεται με το COVID ».