Το Fasenra (benralizumab) είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που συνταγογραφείται για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών που έχουν ηωσινόφιλο άσθμα - μια σπάνια μορφή άσθματος στην οποία τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα είναι ασυνήθιστα υψηλά. Το Fasenra, ένα χειροποίητο μονοκλωνικό αντίσωμα, δρα σχετικά με το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει τον έλεγχο των ηωσινόφιλων, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο σοβαρών προσβολών άσθματος καθώς και χρόνιας ιγμορίτιδας και ρινικών πολύποδων.
Το Fasenra χρησιμοποιείται σε συνεχή βάση ως πρόσθετο στις τυπικές θεραπείες. Αν και είναι αποτελεσματικό, το Fasenra είναι ακριβό και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Δεν υπάρχει διαθέσιμη γενική στις Ηνωμένες Πολιτείες.
DmitriMaruta / Getty ImagesΧρήσεις
Τον Νοέμβριο του 2017, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Fasenra ως πρόσθετη θεραπεία για σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα.
Το ηωσινόφιλο άσθμα είναι μια μορφή άσθματος στην οποία η υπερπαραγωγή των ηωσινοφίλων μπορεί να ενισχύσει τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς. Σε σύγκριση με το μη ηωσινοφιλικό άσθμα, στο οποίο η φλεγμονή προκαλείται σε μεγάλο βαθμό από έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται ουδετερόφιλο, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι συνήθως πιο σοβαρό και πιο δύσκολο να ελεγχθεί.
Τα ηωσινόφιλα προκαλούν φλεγμονή όταν αποκοκκιοποιούνται (διαλύονται), απελευθερώνοντας τοξικές ενώσεις στο αίμα. Επηρεάζονται από μια προ-φλεγμονώδη ένωση γνωστή ως ιντερλευκίνη-5 (IL-5) που συνδέεται με τα κύτταρα του αίματος και προκαλεί αποκοκκίωση.
Το Fasenra δρα μπλοκάροντας τους υποδοχείς IL-5 στα ηωσινόφιλα, αποτρέποντας έτσι αυτήν τη διαδικασία. Εκτός από το ότι είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το Fasenra ταξινομείται τόσο ως ανταγωνιστής IL-5 όσο και ως βιολογικό φάρμακο (δηλαδή, παρασκευάζεται από ζωντανά κύτταρα και όχι από χημικά).
Το Fasenra δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων άσθματος, αλλά για τη διατήρηση του ελέγχου της φλεγμονής των αεραγωγών και της υπερευαισθησίας. Ο στόχος είναι να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των επιθέσεων.
Μια μελέτη του 2017 που δημοσιεύθηκε στοNew England Journal of Medicineκατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Fasenra που λαμβάνεται κάθε οκτώ εβδομάδες μείωσε τον αριθμό των προσβολών άσθματος κατά 70% και μείωσε την ανάγκη για στοματικά στεροειδή φάρμακα που συνήθως λαμβάνονται από άτομα με σοβαρό άσθμα.
Υπάρχουν δύο άλλοι ανταγωνιστές IL-5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος: Cinqair (reslizumab), εγκεκριμένο για ενήλικες 18 ετών και άνω και Nucala (mepolizumab), εγκεκριμένο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Χρήση εκτός ετικέτας
Τον Σεπτέμβριο του 2019, η Fasenra έλαβε το καθεστώς ορφανού φαρμάκου από το FDA για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας, μιας χρόνιας φλεγμονώδους ανοσολογικής διαταραχής που επηρεάζει τον οισοφάγο. Η κατάσταση των ορφανών φαρμάκων είναι μια ταξινόμηση στην οποία η FDA αναγνωρίζει τα οφέλη ενός συγκεκριμένου φαρμάκου και παρέχει στον κατασκευαστή φοροαπαλλαγές για να ενθαρρύνει την κλινική έρευνα.
Η κατάσταση των ορφανών φαρμάκων δεν χαρακτηρίζει το φάρμακο ως ασφαλές ή αποτελεσματικό. Ωστόσο, ορισμένοι γιατροί έχουν αρχίσει να εξερευνούν το Fasenra για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας που σχετίζεται με σοβαρή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD).
Πριν τη λήψη
Το Fasenra έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτήν τη διαταραχή πριν τη συνταγογραφήσει για εσάς. Αυτό θα το κάνει χρησιμοποιώντας δοκιμές που μετρούν το επίπεδο των ηωσινοφίλων στους αεραγωγούς των πνευμόνων σας.
Υπάρχουν δύο δοκιμές που χρησιμοποιούνται συνήθως για αυτό, η πρώτη από τις οποίες είναι πολύ πιο ακριβής:
- Βρογχική βιοψία, στην οποία εισάγεται πεδίο στη μύτη ή το λαιμό σας για να τσιμπήσετε ένα δείγμα ιστού ή / και να συλλέξετε υγρά από τους αεραγωγούς
- Δοκιμή επαγωγής πτυέλων, στην οποία σας ζητείται να βήξετε ένα δείγμα βλέννας για αξιολόγηση στο εργαστήριο
Μπορεί επίσης να ζητηθούν εξετάσεις αίματος, αλλά ένας υψηλός αριθμός ηωσινοφίλων στο αίμα δεν σημαίνει απαραίτητα υψηλό αριθμό ηωσινοφίλων στους αεραγωγούς.
Η σοβαρότητα του ηωσινοφιλικού άσθματος καθορίζεται εν μέρει από τον αριθμό των επιθέσεων που έχετε ανά εβδομάδα, πόσο συχνά χρειάζεστε μια συσκευή εισπνοής διάσωσης ανά εβδομάδα, τη συχνότητα των νυχτερινών επιθέσεων και τον αριθμό των φορών ανά έτος που χρειάζεστε ενδοφλέβια στεροειδή για τη θεραπεία του άσθματος. επείγον.
Εκτός από τα συμπτώματα και τη χρήση φαρμάκων, μπορεί να διαγνωστεί σοβαρό άσθμα εάν ο αναγκαστικός όγκος εκπνοής σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1) είναι μικρότερος από το 60% της προβλεπόμενης τιμής για την ηλικία και το φύλο σας.
Προφυλάξεις και αντενδείξεις
Η μόνη απόλυτη αντένδειξη για τη χρήση του Fasenra είναι μια γνωστή αλλεργία στο benralizumab ή σε άλλο συστατικό της ένεσης.
Επειδή τα ηωσινόφιλα είναι επιφορτισμένα με την εκκαθάριση των παρασίτων από το σώμα, τα άτομα με παρασιτικά σκουλήκια (ελμινθές) πρέπει να λαμβάνουν αντιπαρασιτικά φάρμακα ευρέος φάσματος όπως τα βενζιμιδαζόλια πριν ξεκινήσουν το Fasenra.
Οι επιδράσεις του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστες. Αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει ενδείξεις βλάβης του εμβρύου, τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ικανά να διεισδύσουν στον πλακούντα κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (αν και οι επιπτώσεις τους σε ένα αγέννητο μωρό παραμένουν άγνωστες). Είναι επίσης άγνωστο εάν το benralizumab μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας για να σταθμίσετε πλήρως τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Fasenra στην περίπτωσή σας.
Δοσολογία
Το Fasenra διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης. Κάθε ένεση περιέχει 30 mg (mg) benralizumab ανά δόση 30 ml (mL). Υπάρχουν επίσης στυλό αυτοέγχυσης Fasenra που περιέχουν την ίδια ποσότητα benralizumab ανά δόση 30 mL.
Η συνιστώμενη δόση του Fasenra είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω:
- Μια επαγωγική ("φόρτωση") δόση 30 mg / mL κάθε τέσσερις εβδομάδες για τις τρεις πρώτες δόσεις
- Μια δόση συντήρησης 30 mg / mL κάθε οκτώ εβδομάδες μετά
Πώς να πάρετε και να αποθηκεύσετε
Το Fasenra χορηγείται με υποδόρια ένεση (που σημαίνει ένεση κάτω από το δέρμα). Οι αρχικές ενέσεις μπορούν να γίνουν στο ιατρείο, κυρίως για να σας διδάξουν πώς να κάνετε αυτο-χορήγηση του εμβολίου. Μόλις το καταλάβετε, μπορείτε να κάνετε τη λήψη στον εαυτό σας ή στο παιδί σας στο σπίτι.
Το Fasenra πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μεταξύ 36 βαθμών F και 46 βαθμών F (αλλά ποτέ δεν καταψύχεται). Θα πρέπει να αφαιρεθεί 30 λεπτά πριν έρθει η ώρα να το χρησιμοποιήσετε για να το φέρετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Αν και η συνεχής ψύξη είναι ιδανική, εάν ταξιδεύετε ή μακριά από το σπίτι, το Fasenra μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 77 βαθμούς F) για έως και 14 ημέρες (αλλά όχι περισσότερο).
Το διάλυμα Fasenra μπορεί να είναι διαυγές ή να έχει ελαφρώς ιριδίζον ή κιτρινωπό τόνο. Μην χρησιμοποιείτε το Fasenra εάν είναι σκοτεινό ή αποχρωματισμένο.
Ελέγχετε πάντοτε την ημερομηνία λήξης πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα Fasenra ή τον αυτόματο εγχυτήρα και απορρίψτε οποιοδήποτε προϊόν έχει λήξει.
Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fasenra:
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία της πιάνοντας το σώμα της σύριγγας και όχι το έμβολο. Μπορεί να δείτε μικροσκοπικές φυσαλίδες στο διάλυμα. αυτό είναι φυσιολογικό. Μην αποβάλλετε τις φυσαλίδες αέρα πριν από την ένεση του φαρμάκου .
- Σκουπίστε το σημείο της ένεσης (άνω μέρος του βραχίονα, του μηρού ή της κοιλιάς) με στυλεό αλκοόλης.
- Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως πριν από την ένεση. Μην αγγίζετε τη βελόνα.
- Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
- Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα και πιέστε εντελώς το έμβολο.
- Διατηρώντας την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.
- Μόλις απελευθερώσετε το έμβολο, η βελόνα θα συρρικνωθεί στη σύριγγα.
- Πιέστε ένα βαμβάκι ή ένα στυλεό στο σημείο της ένεσης εάν υπάρχει αιμορραγία. Εάν θέλετε, μπορείτε να τοποθετήσετε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στον ιστότοπο.
Για να χρησιμοποιήσετε το στυλό αυτοέγχυσης Fasenra:
- Αφαιρέστε το στυλό από τη συσκευασία του.
- Σκουπίστε το σημείο της ένεσης (άνω μέρος του βραχίονα, του μηρού ή της κοιλιάς) με στυλεό αλκοόλης.
- Αφαιρέστε το πράσινο κάλυμμα της βελόνας πριν από τη χρήση χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.
- Τσιμπήστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
- Κρατώντας το στυλό υπό γωνία 90 μοιρών, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα.
- Κρατήστε για 15 δευτερόλεπτα. Η πένα θα χορηγήσει αυτόματα τη δόση.
- Σηκώστε τη βελόνα κατευθείαν από το δέρμα. Το προστατευτικό της βελόνας θα γλιστρήσει αυτόματα προς τα κάτω και θα καλύψει τη βελόνα.
- Χρησιμοποιήστε βαμβάκι ή μπατονέτα για να σταματήσετε την αιμορραγία, εάν υπάρχει. Καλύψτε με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν θέλετε.
Διάθεση
Απορρίψτε οποιοδήποτε προϊόν που έχει λήξει ή μεταχειριστεί τοποθετώντας το σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, το οποίο - όταν γεμίσει - μπορεί να απορριφθεί σωστά με διάφορους τρόπους, όπως σε χώρους συλλογής (π.χ. νοσοκομεία, φαρμακεία, τμήματα υγείας), ειδικές επιλογές κοινότητας ups και άλλα.
Ποτέ μην τοποθετείτε το Fasenra, χρησιμοποιημένο ή μη, στον κανονικό κάδο απορριμμάτων σας.
Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με ορισμένες τοπικές επιλογές διάθεσης αιχμηρών αντικειμένων στην περιοχή σας, επισκεφθείτε το SafeNeedleDisposal.org.
Παρενέργειες
Όπως με οποιοδήποτε φάρμακο, το Fasenra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Μερικά είναι σχετικά ήπια και τείνουν να υποχωρούν καθώς το σώμα προσαρμόζεται σε αυτό. Άλλοι μπορεί να είναι σοβαροί και να καθιστούν απαραίτητη τη διακοπή της θεραπείας.
Η λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει ανησυχία για παρενέργειες που σχετίζονται με τη διάρκεια της χρήσης. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Fasenra είναι ασφαλές μετά από τρία χρόνια χρήσης και θεωρείται ότι είναι ασφαλές πολύ πέρα από αυτό.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra (επηρεάζουν το 3% ή περισσότερους χρήστες) περιλαμβάνουν:
- Πόνος στο σημείο της ένεσης, συνήθως ήπιος
- Πονοκέφαλο
- Πυρετός, συνήθως ήπιος
- Πονόλαιμος
- Υπερευαισθησία στα ναρκωτικά
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μια αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να γίνει σοβαρή και να προκαλέσει μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργία ολόκληρου του σώματος γνωστή ως αναφυλαξία. Εάν δεν αντιμετωπιστεί αμέσως, η αναφυλαξία μπορεί να οδηγήσει σε σοκ, κώμα, αλλεργική ασφυξία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο.
Πότε να καλέσετε το 911
Καλέστε το 911 ή αναζητήστε επείγουσα περίθαλψη εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη μιας δόσης Fasenra:
- Κυψέλες ή εξάνθημα
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Συριγμός
- Ζάλη ή ζάλη
- Γρήγορος καρδιακός παλμός
- Αίσθημα παλμών
- Πόνος στο στομάχι
- Έμετος
- Διάρροια
- Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
- Ένα αίσθημα επικείμενης μοίρας
Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις
Μελέτες έχουν δείξει ότι το 52% των ατόμων στο Fasenra δεν θα χρειάζονται πλέον από του στόματος κορτικοστεροειδή (στεροειδή) φάρμακα μετά από οκτώ εβδομάδες χρήσης.
Εξίσου ευεργετικό με αυτό το αποτέλεσμα, δεν πρέπει ποτέ να σταματήσετε απότομα τα στεροειδή απότομα ακόμη και αν δεν τα χρειάζεστε πλέον. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε κρίση των επινεφριδίων στην οποία το επίπεδο κορτιζόλης (η ορμόνη που μιμούνται τα κορτικοστεροειδή) δεν έχει αποκατασταθεί ακόμη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό πυρετό, ναυτία, έμετο, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αφυδάτωση, σύγχυση και κώμα.
Για να αποφευχθεί αυτό, η δόση των κορτικοστεροειδών θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά υπό την επίβλεψη ιατρού. Ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της χρήσης, η διαδικασία μείωσης μπορεί να διαρκέσει για εβδομάδες ή μήνες.
Το Fasenra είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που δημιουργείται από ζωντανά κύτταρα, και το σώμα ανταποκρίνεται σε αυτό όπως θα ήταν κανονικά αντισώματα. Επειδή το Fasenra δεν αλλάζει τον τρόπο λειτουργίας του σώματος, δεν φαίνεται να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με τα ναρκωτικά.
Μια λέξη από το Verywell
Το Fasenra είναι ένα σημαντικό φάρμακο για άτομα με ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν μπορούν να ελέγξουν τα συμπτώματα με τυπικές φαρμακευτικές θεραπείες. Επειδή λειτουργεί διαφορετικά από τα Cinqair και Nucula - τα οποία προσκολλώνται στο IL-5 παρά στα ηωσινόφιλα - φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό.
Ένα αξιοσημείωτο μειονέκτημα: Το Fasenra είναι πιο ακριβό από οποιοδήποτε άλλο από τους ανταγωνιστές της IL-5 (περίπου 5.000 $ έναντι 3.000 $ ανά δόση). Υπάρχει ένα πρόγραμμα βοήθειας ασθενούς Fasenra που μπορεί να μειώσει τα έξοδα εκτός τσέπης σε 0 $ εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις.