Τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα παράγονται παρόμοια με τα βιολογικά φάρμακα. Όπως οι βιολόγοι, προέρχονται από ζωντανά κύτταρα (ανθρώπους, ζώα ή βακτηρίδια) σε εργαστηριακό περιβάλλον. Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι τα βιοϊσοδύναμα είναι γενικές εκδόσεις των βιολογικών. Ωστόσο, αυτό δεν συμβαίνει, καθώς είναι αδύνατο να αντιγραφεί με ακρίβεια ένα φάρμακο που παράγεται από ζωντανά κύτταρα.
GIPhotoStock / Getty Images
Η διαφορά μεταξύ των βιολόγων και των βιοϊσομέτρων που ενδιαφέρουν περισσότερο τους καταναλωτές είναι η τιμή. Ένα από τα βασικά επιχειρήματα για τη χρήση βιολογικών μιμητών είναι η εξοικονόμηση κόστους τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις ασφαλιστικές εταιρείες. Για παράδειγμα, μια έκθεση του 2017 από την εταιρεία RAND προέβλεπε ότι έως το 2026, τα βιοϊσοδύναμα θα μπορούσαν να μειώσουν τις βιολογικές δαπάνες στις ΗΠΑ κατά 54 εκατομμύρια δολάρια.
Ενώ τα βιολογικά φάρμακα εξακολουθούν να αναπτύσσονται και περνούν από τη διαδικασία έγκρισης, έχουν δημιουργηθεί αρκετά βιοϊσίμορα για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ψωριασικής νόσου. Το 2016, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τρία βιοϊσιλικά για τη θεραπεία της ψωρίασης πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Σχέση μεταξύ Βιόσιμων και Βιολογίας
Το FDA ορίζει ένα βιολογικό προϊόν ως «βιολογικό προϊόν που είναι πολύ παρόμοιο και δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές» σε σύγκριση με ένα υπάρχον εγκεκριμένο από την FDA βιολογικό προϊόν.
Πολύ παρόμοια σημαίνει ότι η δομή και η λειτουργία του βιολογικού προϊόντος είναι ίδια με το αρχικό βιολογικό προϊόν. Καμία ουσιαστική κλινική διαφορά δεν σημαίνει ότι η βιοϊσοδύναμη δεν έχει διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, όπως σημειώνεται σε κλινικές μελέτες των παρόμοιων βιολογικών.
Οι ερευνητές μοντελοποιούν τα βιοϊσίμορα μετά από εγκεκριμένους από την FDA βιολόγους για να διασφαλίσουν ότι έχουν την ίδια επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα. Μπορούν επίσης να χορηγηθούν με τους ίδιους τρόπους - είτε ως εμβόλιο (ένεση) είτε ενδοφλέβια (IV) στάγδην (έγχυση).
Biosimilars εγκεκριμένα από την FDA
Από το 2019, η FDA ενέκρινε τρία βιοϊσίμορα για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας:
- Biosimilars στο φάρμακο Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) και Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Βιοδύναμο φάρμακο με το Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilars to Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) και Renflexis (infliximab-abda)
Κόστος και πρόσβαση
Η τιμή κάθε βιοϊσοδύναμου φαρμάκου θα ποικίλει, αλλά οι ασθενείς μπορούν συνήθως να αναμένουν ότι θα κοστίζουν λιγότερο από τη βιολογική εκδοχή. Ένας λόγος για τη διαφορά κόστους είναι ότι τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα δημιουργούνται από την «αντίστροφη μηχανική» ενός βιολογικού προϊόντος.
Ενώ εξακολουθούν να υφίστανται μια αυστηρή διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και δοκιμών, είναι λιγότερο από ό, τι απαιτείται για να φτιάξουν το αρχικό βιολογικό φάρμακο. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο γενικά κοστίζει λιγότερο για την παραγωγή ενός βιολογικού παρόμοιου από ό, τι για τη δημιουργία του βιολογικού στο οποίο βασίστηκε.
Όταν τα φάρμακα είναι φθηνότερα, είναι πιο προσιτά στους ασθενείς και μειώνουν το συνολικό οικονομικό φόρο. Ωστόσο, αυτό υποθέτει ότι τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα υπάρχουν, έχουν εγκριθεί και είναι διαθέσιμα στους καταναλωτές.
Για παράδειγμα, τα άτομα με ψωριασική νόσο στις Η.Π.Α. δεν έχουν πρόσβαση σε ορισμένα βιοϊσίμορα που είναι διαθέσιμα στον Καναδά, την Αυστραλία και σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες λόγω διαφορών σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν καθυστερήσει τη διαδικασία έγκρισης.
Ποιος μπορεί να πάρει βιοσιμόλογα;
Τα βιοϊσίμορα συνταγογραφούνται για τη θεραπεία προχωρημένων περιπτώσεων μιας νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ψωριασικών παθήσεων. Ίσως χρειαστεί να λάβετε ειδικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης όταν παίρνετε βιοϊσίληρα, καθώς το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν θα είναι τόσο ισχυρό. Για παράδειγμα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγίες να μην πάρετε ένα «ζωντανό» εμβόλιο γρίπης ή να αποφύγετε φίλους και μέλη της οικογένειας που είναι άρρωστα.
Εάν ο γιατρός σας θέλει να συνταγογραφήσει ένα βιολογικό παρόμοιο για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωριασικής νόσου σας, θα πρέπει να ελέγξετε για φυματίωση (TB) και άλλες μολυσματικές ασθένειες προτού ξεκινήσετε τη φαρμακευτική αγωγή.
Συγκεκριμένοι βιολόγοι και βιοϊσοδύναμοι που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχολογικών καταστάσεων, όπως το Humira, παρέχουν μια λίστα με λοιμώξεις ή καταστάσεις, όπως μυκητιασικές λοιμώξεις και φυματίωση, για τους οποίους οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να προσέχουν. Εάν αναπτύξετε αυτές τις λοιμώξεις, δεν πρέπει να παίρνετε βιοϊσοδύναμα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο. Παρόλο που ορισμένα βιοϊσίμαλα μπορεί να είναι ασφαλή εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η έρευνα είναι περιορισμένη. Δεν είναι ακόμη σαφές πώς διαφορετικά βιοϊσίμορα θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου, να επηρεάσουν την πορεία της εγκυμοσύνης και της παράδοσης ή να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Εάν πάσχετε από ψωριασική νόσο και πάρετε βιοϊσίμορα, μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Κίνδυνοι και παρενέργειες
Οι κίνδυνοι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των βιοϊσιλικών είναι οι ίδιοι με εκείνους που σχετίζονται με τα βιολογικά τους αντίστοιχα. Εάν σκέφτεστε για μια παρόμοια βιολογία, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας και να σταθμίσετε τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Κάθε βιοϊσοδύναμο θα έχει τη δική του λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά μερικές από τις πιο συχνές εμπειρίες περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλοι
- Κοιλιακό άλγος
- Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
- Δερματική αντίδραση όπου δόθηκε η ένεση / IV
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες από βιοϊσίμορα, ειδικά εάν επιμένουν μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας.
Ένας από τους σημαντικότερους κινδύνους των βιοϊσομέτρων και των βιολόγων είναι ότι καταστέλλουν το υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σας σύστημα, πράγμα που σημαίνει ότι θα διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για λοιμώξεις (μερικοί από τους οποίους μπορεί να είναι σοβαροί).
Εάν εμφανίσετε σημάδια λοίμωξης κατά τη λήψη βιοϊσομέτρων ή βιολόγων, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
Σημάδια μόλυνσης
- Πυρετός
- Κρυάδα
- Ιδρώνοντας
- Οίδημα και πόνος στο δέρμα
- Κόκκινο δέρμα που αισθάνεται ζεστό στην αφή
- Βρώμικη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, αίσθημα δύσπνοιας
Χρήση Βιοσιμίλων με άλλες θεραπείες
Πριν ξεκινήσετε ένα βιολογικό ή βιολογικό, ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα, τις βιταμίνες και τα συμπληρώματα που παίρνετε αυτήν τη στιγμή.
Όπως τα βιολογικά, τα βιοϊσίμορα είναι συνήθως ασφαλή στη χρήση με τοπικές θεραπείες και φωτοθεραπεία για ψωρίαση. Ωστόσο, η έρευνα έχει δείξει ότι υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις όταν δεν συνιστάται η ανάμιξη θεραπειών.
Για παράδειγμα, μια μελέτη του 2013 διαπίστωσε ότι η χρήση του Inflectra (μια παρόμοια με το Remicade) με φωτοθεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της ψωριασικής νόσου, όπως η μεθοτρεξάτη, έχουν βρεθεί ότι είναι ασφαλή για λήψη με βιολόγους και βιοϊσίμορα.
Οποιοδήποτε φάρμακο αλληλεπιδρά με βιολογικό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βιοϊσοδύναμο. Συζητήστε με το γιατρό σας για το αν μια βιοϊσοδύναμη σε συνδυασμό με τις άλλες θεραπείες σας ταιριάζει.
Μια λέξη από το Verywell
Εάν χρησιμοποιείτε αυτήν τη στιγμή βιολογικό, ρωτήστε το γιατρό σας εάν υπάρχει βιολογικό παρόμοιο με το τρέχον βιολογικό σας διαθέσιμο και εάν θα μπορούσε να είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή για εσάς.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας σχετικά με το πώς θα συμπεριληφθεί το βιολογικό παρόμοιο ως μέρος του σχεδίου θεραπείας σας και σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και το κόστος. Θα θελήσετε επίσης να μάθετε εάν η ασφάλειά σας θα καλύψει το κόστος ενός βιολογικού παρόμοιου. Εάν δεν ισχύει αυτήν τη στιγμή, ρωτήστε πότε θα είναι διαθέσιμη η κάλυψη.
Καθώς η έρευνα συνεχίζεται και οι δικαστικές διαφορές έχουν επιλυθεί, αναμένεται να είναι διαθέσιμα νέα βιολογικά επίπεδα τα επόμενα χρόνια. Μόλις εγκριθούν αυτά τα φάρμακα και κυκλοφορήσουν στην αγορά, θα έχετε περισσότερες επιλογές για τη θεραπεία της ψωριασικής νόσου.
Μάθετε για τη Βιολογία και τις χρήσεις τους
